การนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ดร.วิโรจน์ วสุศุทธิกุลกานต์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เอสเอ็มดี ไรส์ จำกัด (มหาชน) หรือ SMD100 เปิดเผยผ่านตลาดหลักทรัพย์แห่งประเทศไทย โดยขอเรียนให้ทราบว่า เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2568 บริษัทฯ ได้ลงนามในสัญญากับ AnPac Bio-Medical Science (Lishui) Co., Ltd. เพื่อเป็นผู้แทนจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในประเทศไทย (Exclusive Distributor) เป็นระยะเวลา 5 ปี สำหรับเทคโนโลยีตรวจคัดกรองมะเร็งรุ่นใหม่ ที่สามารถตรวจพบได้ 25 ชนิดในเพศชาย และ 27 ชนิดในเพศหญิง ด้วยการเจาะเลือดเพียง 5 ซีซี สำหรับเทคโนโลยีดังกล่าวใช้หลักการ ชีวฟิสิกส์ (Biophysics-based approach) ซึ่งมีความแตกต่างจากการตรวจพันธุกรรม (Genetic Testing) โดยมีจุดเด่นที่ ต้นทุนการตรวจต่ำกว่ามาก คาดว่าค่าตรวจต่อครั้งจะอยู่ที่ประมาณ 9,000 บาท (อาจเปลี่ยนแปลงได้เล็กน้อยขึ้นอยู่กับปริมาณการสั่งซื้อ) ทั้งนี้ ผลการทดสอบจากโรงพยาบาลชั้นนำในประเทศผู้ผลิตยืนยันว่ามีค่า Sensitivity และ Specificity สูงกว่า 90% ในมะเร็งหลายชนิด ทั้งนี้ ภายหลังการลงนามในสัญญา บริษัทฯ จะดำเนินการตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด ดังนี้ 1.นำส่งสินค้าตัวอย่างเข้าสู่กระบวนการทดสอบกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2.จัดเตรียมเอกสารและยื่นขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทั้งสองขั้นตอนดังกล่าวเป็นเงื่อนไขสำคัญตามกฎหมาย ก่อนการนำเข้าและจัดจำหน่ายจริงในประเทศไทย โดยคาดว่าจะใช้ระยะเวลาประมาณ ไม่น้อยกว่า 6 เดือน อย่างไรก็ตาม บริษัทฯ คาดว่า เมื่อผ่านกระบวนการอนุมัติและเริ่มเข้าสู่การจัดจำหน่ายจริง ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะสามารถสร้างรายได้ในระดับ 1,000–2,000 ล้านบาทต่อปี ในปีที่สองหลังเริ่มการจัดจำหน่ายจริง นอกจากนี้ บริษัทฯ ขอเรียนย้ำว่า เทคโนโลยีนี้ยังอยู่ระหว่างกระบวนการนำเข้าเพื่อส่งทดสอบกับ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และเมื่อผ่านการทดสอบ จึงจะสามารถยื่นขออนุญาตกับ อย. ได้ ดังนั้น ยังไม่สามารถจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ในปัจจุบัน ทั้งนี้ บริษัทฯ จะรายงานสารสนเทศเพิ่มเติมต่อ ตลาดหลักทรัพย์ฯ โดยทันทีเมื่อมีความคืบหน้าเกี่ยวกับการอนุมัติจาก อย. หรือการเริ่มจัดจำหน่ายจริง การคาดการณ์รายได้ดังกล่าวเป็นเพียงการประมาณการเบื้องต้นของบริษัท ภายใต้สมมติฐานทางธุรกิจและปัจจัยแวดล้อมที่มีอยู่ในปัจจุบัน ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงได้ตามสถานการณ์จริง จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบ