ผลิตภัณฑ์ยาบำบัดรักษาขั้นสูง

นายปิยวัชร ราชพลสิทธิ์ รองประธานกรรมการ บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE เปิดเผยว่า เดินหน้าขับเคลื่อนยุทธศาสตร์การเติบโตระยะยาว มุ่งยกระดับธุรกิจจากผู้ให้บริการธนาคารจัดเก็บเซลล์ต้นกำเนิด (Stem Cell Banking) สู่การเป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์ยาบำบัดรักษาขั้นสูงด้วยเซลล์และยีน (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMP) แบบครบวงจร พร้อมเร่งสร้าง New S-Curve ผ่านการพัฒนามาตรฐานการผลิตระดับสากล การทดลองทางคลินิกเพื่อขึ้นทะเบียนยา และการนำเทคโนโลยีหุ่นยนต์อัตโนมัติมาเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต ควบคู่กับการขยายธุรกิจแฟรนไชส์ในต่างประเทศ ตั้งเป้าหมายอย่างน้อย 1 ประเทศต่อปี บริษัทระบุว่า แม้ภาพรวมเศรษฐกิจและกำลังซื้อของผู้บริโภคยังเผชิญความท้าทาย แต่ธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพยังมีโอกาสเติบโตจากความต้องการด้านการแพทย์และการรักษาโรคด้วยเซลล์ โดยบริษัทมุ่งสร้างความได้เปรียบทางการแข่งขันผ่านการพัฒนามาตรฐานและโครงสร้างพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม ATMP เพื่อรองรับการเติบโตของธุรกิจในระยะยาว สำหรับความคืบหน้าตามแผนยุทธศาสตร์ New S-Curve บริษัทสามารถดำเนินการตามหมุดหมายสำคัญได้แล้ว 2 ขั้นตอน ได้แก่ การได้รับการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เมื่อเดือนมิถุนายน 2569 ซึ่งเป็นการยืนยันมาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพของเซลล์ รวมถึงการได้รับมาตรฐานการผลิต GMDP/GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ ATMP เมื่อเดือนกันยายน 2569 ขณะที่หมุดหมายสำคัญลำดับถัดไป คือ การดำเนินการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) ระยะที่ 1 และ 2 สำหรับผลิตภัณฑ์รักษาโรคข้อเข่าเสื่อมและภาวะความเสื่อมของผิวหน้า โดยปัจจุบันได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แล้ว และอยู่ระหว่างดำเนินการขอใบอนุญาต สย.1 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคาดว่าจะได้รับอนุมัติภายในปลายเดือนพฤศจิกายน 2569 การทดลองทางคลินิกแบ่งเป็น 2 ระยะ โดยระยะที่ 1 จะศึกษาด้านความปลอดภัยในอาสาสมัครจำนวน 9 ราย ร่วมกับโรงพยาบาลศิริราช ส่วนระยะที่ 2 จะศึกษาประสิทธิผลการรักษาในอาสาสมัครจำนวน 66 ราย คาดว่าจะเริ่มกระบวนการคัดเลือกอาสาสมัครในเดือนธันวาคม 2569 และเริ่มให้การรักษาด้วยเซลล์ในช่วงต้นปี 2570 โดยใช้ระยะเวลาทดลองประมาณ 6-7 เดือน บริษัทคาดว่าจะได้รับผลการทดลองในช่วงเดือนมิถุนายน-กรกฎาคม 2570 ก่อนจัดทำรายงานผลการวิจัยให้แล้วเสร็จภายในเดือนสิงหาคม 2570 และมีแผนดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในเดือนกันยายน 2570 หรือไตรมาส 3/2570 ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ ATMP มีแนวทางการพิจารณาและขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์เฉพาะ ซึ่งแตกต่างจากกระบวนการพัฒนายาทั่วไป โดยบริษัทมองว่าเป็นโอกาสในการเร่งนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด หากสามารถดำเนินการทดลองทางคลินิกและผ่านเกณฑ์การพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลได้ตามแผน นอกจากนี้ บริษัทมีความมั่นใจต่อศักยภาพของผลิตภัณฑ์รักษาโรคข้อเข่าเสื่อม โดยก่อนหน้านี้ได้ดำเนินการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยจริงจำนวน 47 ราย ซึ่งให้ผลลัพธ์ในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่เป็นบวก การทดลองในครั้งนี้จึงเป็นการต่อยอดจากข้อมูลและแนวทางการศึกษาที่บริษัทได้ดำเนินการมาก่อนหน้า เพื่อพัฒนาไปสู่กระบวนการขึ้นทะเบียนยาอย่างเป็นระบบ ด้านการลงทุนโครงสร้างพื้นฐาน บริษัทอยู่ระหว่างพัฒนาอาคารและศูนย์เพาะเลี้ยงเซลล์แห่งใหม่ที่เบญจา โดยคาดว่าจะก่อสร้างแล้วเสร็จในไตรมาส 3/2570 และเริ่มทดสอบระบบการผลิต ก่อนเข้าสู่แผนการจำหน่ายน้ำยาเลี้ยงเซลล์เชิงพาณิชย์ทั้งในประเทศไทยและภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ในไตรมาส 1/2571 ขณะเดียวกัน บริษัทได้นำเทคโนโลยีหุ่นยนต์อัตโนมัติมาใช้ในกระบวนการจัดเก็บ สกัด และเพาะเลี้ยงเซลล์ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและขยายกำลังการผลิต รองรับความต้องการที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้น โดยปัจจุบันบริษัทมีกำลังการผลิตประมาณ 500,000 ล้านเซลล์ต่อปี หากเปิดใช้งานระบบหุ่นยนต์เฉลี่ยวันละ 8 ชั่วโมง จะสามารถเพิ่มกำลังการผลิตเป็นประมาณ 800,000 ล้านเซลล์ต่อปี หรือเพิ่มขึ้น 2.6 เท่า ขณะที่การเปิดใช้งานตลอด 24 ชั่วโมง จะช่วยเพิ่มกำลังการผลิตได้สูงสุดประมาณ 2.4 ล้านล้านเซลล์ต่อปี หรือเพิ่มขึ้น 5.8 เท่า โดยไม่จำเป็นต้องเพิ่มจำนวนพนักงานประจำห้องปฏิบัติการในสัดส่วนเดียวกับกำลังการผลิตที่เพิ่มขึ้น ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการบริหารต้นทุนและสนับสนุนการเติบโตของรายได้ในอนาคต สำหรับแผนขยายธุรกิจในต่างประเทศ บริษัทใช้รูปแบบแฟรนไชส์เป็นกลยุทธ์หลัก โดยตั้งเป้าขยายตลาดอย่างน้อยปีละ 1 ประเทศ เพื่อสร้างรายได้จากค่าธรรมเนียมการให้คำปรึกษา และการถ่ายทอดองค์ความรู้ ซึ่งเป็นรูปแบบธุรกิจที่ช่วยลดภาระการลงทุนและต้นทุนการดำเนินงานโดยตรงในแต่ละประเทศ ปัจจุบันบริษัทได้ลงนามสัญญาขยายธุรกิจในประเทศฟิลิปปินส์ตั้งแต่ปี 2568 และอยู่ระหว่างการก่อสร้าง ส่วนประเทศมองโกเลียได้ลงนามสัญญาแล้วในปี 2569 โดยเริ่มทยอยรับรู้รายได้จากค่าธรรมเนียมการให้คำปรึกษา และคาดว่าจะเริ่มก่อสร้างในปี 2570 ซึ่งใช้ระยะเวลาดำเนินการประมาณ 2-3 ปี นอกจากนี้ บริษัทยังอยู่ระหว่างเจรจาขยายธุรกิจในตลาดใหม่ ได้แก่ อินโดนีเซีย มาเลเซีย และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) โดยอินโดนีเซียมีความคืบหน้ามากที่สุด ปัจจุบันอยู่ระหว่างหารือรูปแบบความร่วมมือและคัดเลือกพันธมิตรท้องถิ่นที่เหมาะสม คาดว่าจะสามารถลงนามสัญญาได้ภายในปี 2570 ทั้งนี้ MEDEZE มุ่งใช้ความพร้อมด้านมาตรฐานการผลิต เทคโนโลยี และโครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์เป็นปัจจัยสนับสนุนการเติบโต พร้อมวางตำแหน่งองค์กรเป็นศูนย์กลางการผลิตและประมวลผลเซลล์ เพื่อรองรับความต้องการของแพทย์และโรงพยาบาล รวมถึงโอกาสจากการพัฒนากฎระเบียบและอุตสาหกรรม ATMP ในประเทศไทย ซึ่งจะเป็นปัจจัยสำคัญในการต่อยอดธุรกิจและสร้างการเติบโตในระยะยาว