MEDEZE รับ GMDP PIC/S Certificate จาก อย. หนุนผลิตเซลล์บำบัดวิจัยระยะ 1-2

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE เปิดเผยว่า บริษัทได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา หรือ GMDP Certificate จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หลังสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S GMP

ขอบข่ายที่ได้รับการรับรองครอบคลุมการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับใช้ในการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์

เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีนโยบายสนับสนุน ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ซึ่งเป็นหนึ่งในเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งอนาคต และมีศักยภาพต่อยอดการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาแบบเดิมยังมีข้อจำกัด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบนิเวศด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงการรักษาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐาน ตลอดจนสนับสนุนให้อุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์ของไทยมีศักยภาพด้านการวิจัย พัฒนา และผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์ภายในประเทศ ลดการพึ่งพาต่างประเทศและเสริมความมั่นคงทางยาในระยะยาว

ทั้งนี้ อย. ได้จัดพิธีมอบหนังสือรับรอง GMDP Certificate ให้แก่ MEDEZE สำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดดังกล่าว โดยการผ่านการประเมินครอบคลุมกระบวนการผลิต การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพ ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของการพัฒนายาเข้าสู่ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก

ด้าน นายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร MEDEZE กล่าวว่า การได้รับหนังสือรับรองครั้งนี้ถือเป็นอีกก้าวสำคัญของบริษัทในการพัฒนากระบวนการผลิตเซลล์ภายใต้ระบบคุณภาพที่สามารถตรวจสอบได้ ตั้งแต่การควบคุมสถานที่ บุคลากร ขั้นตอนการผลิต ไปจนถึงกระบวนการตรวจสอบคุณภาพ

ปัจจุบัน MEDEZE วางโครงสร้างธุรกิจตั้งแต่การจัดเก็บเซลล์ การวิจัย และการพัฒนากระบวนการผลิต เพื่อเชื่อมโยงองค์ความรู้ด้านธนาคารเซลล์ไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดในอนาคต โดยการผ่านมาตรฐานในขอบข่ายดังกล่าวจะช่วยเพิ่มความพร้อมในการทำงานร่วมกับหน่วยงานวิจัยและสถาบันทางการแพทย์ ภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

“เรามุ่งพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานด้านเซลล์อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ทุกขั้นตอนมีมาตรฐานรองรับ และสามารถนำไปต่อยอดงานวิจัยได้อย่างเป็นระบบ ความก้าวหน้านี้สะท้อนความตั้งใจของ MEDEZE ที่จะมีส่วนร่วมยกระดับศักยภาพอุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูงของไทย” นายแพทย์วีรพลกล่าว

นอกจากนี้ บริษัทระบุว่า MEDEZE ยังผ่านมาตรฐานธนาคารเซลล์ตามหลักเกณฑ์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ รวมถึงการรับรอง AABB และระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งจะถูกนำมาใช้สนับสนุนการดำเนินงานและงานวิจัยในแต่ละขอบข่ายอย่างต่อเนื่อง

สำหรับเทคโนโลยีที่บริษัทนำมาใช้ในกระบวนการคัดแยกและจัดเก็บเซลล์ ประกอบด้วย AXP AutoXpress® Platform และเทคโนโลยี Cryopreservation โดยครอบคลุมการจัดเก็บเซลล์จากเลือดสายสะดือ เนื้อเยื่อสายสะดือ ไขมัน รากผม และเซลล์เพชฌฆาตตามธรรมชาติ หรือ NK Cells

ทั้งนี้ บริษัทระบุว่า การได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานดังกล่าวจะช่วยต่อยอดโครงสร้างพื้นฐานตั้งแต่ธุรกิจธนาคารเซลล์ไปสู่การสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิก และการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ซึ่งเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมเป้าหมายที่มีศักยภาพเติบโตในอนาคต