MEDEZE จับมือ “สธ.-รพ.วชิระภูเก็ต” เปิดตัว ATMPs Sandbox รักษา 3 กลุ่มโรคหลัก

นายแพทย์ปิยะ ศิริลักษณ์ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข เขตสุขภาพที่ 11 ปฏิบัติราชการแทนปลัดกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า โครงการ Advanced Therapy Medicinal Products Sandbox (ATMPs Sandbox) มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างระบบต้นแบบของการผลิตและใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ที่ได้มาตรฐานสากลและสามารถนำมาใช้จริงในระบบสาธารณสุขไทย ด้วยเป้าหมายเพื่อเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพในราคาที่เหมาะสม โดยไม่ต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ ทั้งนี้ คณะกรรมการโครงการฯ ได้คัดเลือก บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE เป็นบริษัทเดียวในการนำร่อง เพราะมีคุณสมบัติพร้อมสุด ตอบโจทย์การพัฒนาประเทศ ถือว่าเป็นที่น่ายินดีว่ามีบริษัทของคนไทยที่ได้มาตรฐานสากลมาร่วมมือในครั้งนี้ด้วย

“จุดเริ่มต้นของ Sandbox ทางการแพทย์ เพื่อ “แพทย์ไทยก้าวไกล คนไทยเข้าถึงได้” เป็นโครงการ ATMPs Sandbox ซึ่งมีแนวทางสำคัญของกระทรวงฯ ในการผลักดันให้ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตและวิจัยผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงด้วยตนเอง โดยไม่เพียงเน้นการรักษา แต่ครอบคลุมถึงการส่งเสริม ป้องกัน และควบคุมโรคอย่างแม่นยำตามแนวทาง Precision Medicine ซึ่งจะเป็นรากฐานสำคัญในการยกระดับมาตรฐานระบบสุขภาพไทยอย่างยั่งยืน ซึ่งการเลือกบริษัท เมดีซฯ มาร่วมมือด้วยในครั้งนี้ เพราะเล็งเห็นว่า บริษัท เมดีชฯ มีมาตรฐานสูง ตอบโจทย์นโยบายภาครัฐ ในการกระตุ้นให้ประเทศไทยเป็น Medical wellness hub นอกจากนี้ ยังหวังว่า ATMPs Sandbox จะนำไปสู่การขึ้นทะเบียนยาได้ และจะเป็นยาของคนไทย เพื่อนำมาช่วยรักษาคนไทยได้อย่างกว้างขวางมากยิ่งขึ้น” นายแพทย์ปิยะ กล่าว

โดย Sandbox นี้ จะใช้โรงพยาบาลวชิระภูเก็ตเป็น “สถานพยาบาลนำร่อง” เพื่อดำเนินการวิจัย ทดลอง และให้บริการทางการแพทย์ โดยอาศัยความร่วมมือจากหลายภาคส่วน ทั้งหน่วยงานภาครัฐ สถาบันการศึกษา และบริษัทเอกชนที่มีความพร้อมสูง

นายแพทย์ปิยะ กล่าวต่อว่า สำนักปลัดกระทรวงสาธารณสุขร่วมกับภาคเอกชนเตรียมดำเนินโครงการวิจัยการใช้เซลล์ต้นกำเนิด (Stem Cell) เพื่อดูแลผู้ป่วยใน 3 กลุ่มโรค ได้แก่ โรคผิวหนัง โรคกระดูกและข้อเสื่อม และผู้ป่วยมะเร็งระยะสุดท้าย โดยโครงการวิจัยจะดำเนินการภายใต้ระยะเวลาที่ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเฉพาะของแต่ละเรื่อง และจะต้องผ่านการพิจารณาอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของกระทรวงสาธารณสุขก่อนจึงจะสามารถเริ่มดำเนินการได้

สำหรับพื้นที่นำร่องเบื้องต้นจะเริ่มที่จังหวัดภูเก็ต และจะมีคณะกรรมการพิจารณาเพิ่มเติมในอนาคตหากมีการขยายไปยังจังหวัดอื่น โดยการคัดเลือกผู้ป่วยที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัยในระยะแรกจะพิจารณาจากผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์ใน 3 กลุ่มโรคดังกล่าว ทั้งนี้ ยังไม่มีการเปิดรับผู้ป่วยอย่างเป็นทางการ ข้อมูลเพิ่มเติมจะประกาศในลำดับถัดไป

ทั้งนี้ โครงการนำร่องจะคัดเลือกผู้เข้าร่วมประมาณ 100 ราย โดยผู้เข้าร่วมโครงการจะไม่เสียค่าใช้จ่ายใด ๆ เช่นเดียวกับโครงการวิจัยด้านผิวหนังที่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดก่อนหน้านี้ ทั้งนี้ จะมีการจัดทำข้อเสนอโครงการวิจัยให้แล้วเสร็จ และผ่านกระบวนการประเมินทางการแพทย์ก่อนที่จะเปิดเผยเกณฑ์การคัดเลือก (Inclusion/Exclusion Criteria) อย่างเป็นทางการต่อไป

ขณะที่ นพ.วีระศักดิ์ หล่อทองคำ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต กล่าวถึงบทบาทของโรงพยาบาลในฐานะสถานพยาบาลนำร่องของโครงการ ATMPs Sandbox ว่า โรงพยาบาลวชิระภูเก็ตจะเป็นศูนย์กลางในการประเมิน ประยุกต์ใช้ และให้บริการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงที่ได้รับการพัฒนาภายใต้ Sandbox นี้ เรามีบุคลากรทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญ พร้อมห้องปฏิบัติการมาตรฐานสูงของบริษัท เมดีซฯ และความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยแพทย์ในการศึกษาวิจัยควบคู่กันไป

อย่างไรก็ดี โครงการ ATMPs Sandbox จะเริ่มต้นการพัฒนาและทดลองใช้จริงกับ 3 กลุ่มโรคสำคัญ ซึ่งเป็นความท้าทายทางสุขภาพของคนไทยจำนวนมาก ได้แก่

1.โรคหมอนรองกระดูกเสื่อม ซึ่งใช้เทคโนโลยีเซลล์บำบัดโดยการใช้เซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันของตัวเองเพื่อฟื้นฟูเนื้อเยื่อและลดการเสื่อมของหมอนรองกระดูก ลดอาการปวดหลังเรื้อรังโดยไม่ต้องผ่าตัด

2.กลุ่มโรคผิวหนังและการชะลอวัย ซึ่งนำเซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันของตัวเองมาใช้ในการฟื้นฟูเซลล์ผิว ลดริ้วรอย และฟื้นฟูผิวหนังในเชิงลึก

3.มะเร็งลำไส้ ได้พัฒนาเทคโนโลยีภูมิคุ้มกันบำบัดเฉพาะจุด โดยการใช้เซลล์ภูมิคุ้มกันหรือ NK Cell ในการบำบัด เพื่อเพิ่มโอกาสรอดชีวิต

นพ.วีระศักดิ์ กล่าวอีกว่า กระทรวงสาธารณสุขได้ยืนยันความโปร่งใสในการดำเนินโครงการวิจัยเซลล์ต้นกำเนิด โดยแต่งตั้ง “คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์” ซึ่งเป็นคณะกรรมการอิสระ ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิจากภาควิชาการและมหาวิทยาลัย โดยมีอาจารย์วันชัย อดีตเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นประธาน เพื่อพิจารณาและประเมินโครงการวิจัยทั้งหมด

การวิจัยในครั้งนี้เป็นการวิจัยรายบุคคลโดยเฉพาะ และทุกโครงการจะต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมของกระทรวงสาธารณสุข รวมถึงสำนักงานจริยธรรมของ อย. ซึ่งจะดำเนินงานคู่ขนานกัน เพื่อให้สามารถดำเนินโครงการในพื้นที่ได้อย่างถูกต้องตามระเบียบ

ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ใช้ในโครงการวิจัยที่โรงพยาบาลวชิระภูเก็ตต้องผ่านการรับรองจาก อย. ตามมาตรฐาน และการดำเนินงานในพื้นที่จะต้องได้รับการรับรองจากผู้เชี่ยวชาญในทุกมิติที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เกิดความมั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของการวิจัย

ในการคัดเลือกภาคเอกชนที่เข้าร่วมโครงการ กระทรวงฯ ได้จัดตั้งคณะกรรมการร่วมภาครัฐและเอกชนขึ้นภายใต้การกำกับของท่านปลัดกระทรวงฯ โดยมีการพิจารณาข้อเสนอจากบริษัทที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ทั้งหมดจำนวน 10 กลุ่ม ซึ่งประกอบด้วยบริษัทเอกชน 7 บริษัท ในจำนวนนี้มี 5 บริษัทที่แสดงความจำนงเข้าร่วมการดำเนินโครงการในครั้งนี้

การพิจารณาแบ่งออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มที่สนับสนุน 100% กลุ่มที่ร่วมสนับสนุนโดยมีการแบ่งทรัพยากรระหว่างรัฐและเอกชน และกลุ่มที่สนับสนุนเฉพาะผลิตภัณฑ์ โดยยืนยันว่าผู้เข้าร่วมวิจัยในทุกกลุ่มจะไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ต่างจากในต่างประเทศที่มักมีค่าใช้จ่ายสูง

สำหรับการดำเนินโครงการในระยะเริ่มต้น ได้เลือกกลุ่มที่สามารถสนับสนุนสถานที่และห้องปฏิบัติการให้กับภาครัฐ เนื่องจากกระทรวงสาธารณสุขไม่มีงบประมาณลงทุนในช่วงแรก จึงอาศัยความร่วมมือจากภาคเอกชนในการดำเนินงาน

ในระยะต่อไป (เฟส 2) จะมีการพิจารณาขยายความร่วมมือไปยังบริษัทในกลุ่มที่ 2 และในระยะที่ 3 จะเริ่มพิจารณาเปิดพื้นที่แซนด์บ็อกซ์เพิ่มเติม โดยอำนาจการตัดสินใจเลือกโรงพยาบาลที่จะเข้าร่วม แซนด์บ็อกซ์ใหม่นั้นเป็นของคณะดำเนินการของกระทรวงสาธารณสุข

ด้าน นายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE กล่าวถึงบทบาทของบริษัทในการขับเคลื่อนโครงการว่า MEDEZE มีความพร้อมทั้งในด้านเทคโนโลยี วิจัย และการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง เรามีห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน พร้อมบุคลากรผู้เชี่ยวชาญในสายงานชีวเวชภัณฑ์ เราเชื่อว่า Sandbox คือก้าวสำคัญในการนำผลิตภัณฑ์เราขึ้นทะเบียนยาในการใช้ทุกสถานพยาบาล เพื่อมารักษาคนไทยได้อย่างกว้างขวาง

“บริษัทจะรับผิดชอบด้านการจัดหาและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMPs ทั้งในส่วนที่เกี่ยวกับเซลล์บำบัด หรือเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ล้ำสมัยอื่น ๆ พร้อมสนับสนุนบุคลากรและค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตลอดระยะเวลา 10 ปีของโครงการ” นายแพทย์วีรพล กล่าว

ทั้งนี้ โครงการนี้มีระยะเวลาดำเนินการครอบคลุม 10 ปี รวมขั้นต่ำ 20 งานวิจัย โดยมีนวัตกรรมขั้นสูงของ MEDEZE ช่วยสนับสนุน ซึ่งมีแผนการต่อยอดจากการทดลองสู่การใช้งานในระบบสาธารณสุขจริง ทั้งในโรงพยาบาลของรัฐและเอกชน พร้อมเปิดโอกาสให้ประชาชนเข้าถึงนวัตกรรมการแพทย์ขั้นสูงในราคาที่เหมาะสม ผลิตในประเทศ ไม่ต้องรอนำเข้าจากต่างประเทศอีกต่อไป

นายแพทย์วีรพล กล่าวเพิ่มเติมว่า ภายหลังการลงนามบันทึกความเข้าใจ (MOU) อย่างเป็นทางการ โครงการวิจัยการใช้เซลล์ต้นกำเนิดในพื้นที่แซนด์บ็อกซ์จะเริ่มต้นดำเนินการในโรงพยาบาลวชิระภูเก็ตและโรงพยาบาลบางรัก โดยมีแผนดำเนินงานวิจัยในระยะแรกจำนวน 2–3 โครงการ ซึ่งเป็นงานวิจัยที่มีการตีพิมพ์และทดสอบในมนุษย์มาแล้วในต่างประเทศ และพบว่ามีผลลัพธ์ที่ดี โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ประชาชนไทยได้รับการรักษาที่ปลอดภัย

หลังจากจัดทำข้อเสนอการวิจัย (Proposal) แล้วจะต้องนำเสนอต่อคณะกรรมการจริยธรรมของกระทรวงสาธารณสุขเพื่อพิจารณาความปลอดภัยและความเหมาะสม ก่อนจะอนุมัติให้เริ่มดำเนินการวิจัยในกลุ่มอาสาสมัคร ซึ่งผู้เข้าร่วมโครงการที่ผ่านเกณฑ์จะได้รับบริการโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ส่วนผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์จะถูกคัดออกจากโครงการ เพื่อรักษาความถูกต้องของผลการวิจัยและป้องกันปัจจัยแทรกซ้อน คาดว่าจะสามารถยื่นข้อเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมได้ตั้งแต่เดือนมิถุนายน และเริ่มรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการได้ภายในเดือนกันยายน

สำหรับระยะเวลาการติดตามผลเบื้องต้นของงานวิจัยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 6 เดือน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการจริยธรรมว่าจะกำหนดให้มีการติดตามผลในช่วง 1 เดือน, 3 เดือน  และ 6 เดือน หรือมากกว่านั้น เพื่อให้เห็นผลที่ชัดเจนและสามารถนำผลงานวิจัยไปต่อยอดขึ้นทะเบียนยาได้ในอนาคต

นายแพทย์วีรพล กล่าวทิ้งท้ายว่า โครงการวิจัยการใช้เซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการรักษาโรคในโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต คาดว่าจะใช้งบประมาณไม่ต่ำกว่า 10 ล้านบาท เนื่องจากเป็นการดำเนินงานในระดับมาตรฐานสูง และครอบคลุมผู้เข้าร่วมโครงการไม่น้อยกว่า 100 ราย พร้อมการติดตามผลทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง

เนื่องจากช่วงที่ผ่านมาเคยมีการดำเนินงานวิจัยร่วมกับโรงพยาบาลภาครัฐ โดยใช้งบประมาณประมาณ 5-6 ล้านบาท อย่างไรก็ตาม โครงการในครั้งนี้มีขนาดใหญ่กว่าและมาตรฐานสูงกว่าจึงต้องใช้งบประมาณมากขึ้น ทั้งนี้ การดำเนินโครงการมีเป้าหมายเพื่อให้ผลงานวิจัยสามารถนำไปขึ้นทะเบียนยาได้จริง และสร้างประโยชน์ให้แก่ประชาชนในระยะยาว

โครงการวิจัยดังกล่าวถือเป็นรากฐานสำคัญของระบบการแพทย์ เนื่องจากแนวทางการรักษาทางการแพทย์จำเป็นต้องอ้างอิงจากผลลัพธ์ที่ชัดเจน ไม่สามารถอิงตามความเชื่อหรือสมมุติฐานโดยไม่มีหลักฐานรองรับได้ ดังนั้น การลงทุนในงานวิจัยครั้งนี้นอกจากจะเกิดประโยชน์ต่อประชาชนแล้ว ยังเป็นโอกาสในการต่อยอดองค์ความรู้ไปสู่ระดับนานาชาติ